Konsultacje publiczne projektów rozporządzeń Ministra Zdrowia – farmacja, produkty lecznicze

Uprzejmie informujemy, że do konsultacji społecznych zostały przekazane dwa projekty rozporządzeń Ministerstwa Zdrowia.

Uprzejmie prosimy o przekazywanie ewentualnych uwag, opinii i stanowisk do projektu w terminie do 31 marca 2021 roku na adres szkop@pracodawcy.pl.
Podstawa prawna: ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

1. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do tych wykazów

Zadaniem nowego rozporządzenia jest poprawa czytelności i przejrzystości aktu prawnego, który określa kryteria klasyfikacji w odniesieniu do sprecyzowanych substancji czynnych, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w punktach aptecznych, sklepach zielarsko-medycznych, sklepach ogólnodostępnych i sklepach specjalnego zaopatrzenia medycznego. Proponowane przepisy mają spowodować aktualizację wykazów substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, jak i kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, które stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

W celu poprawy czytelności docelowego rozporządzenia, względem rozporządzeń je poprzedzających, kryteria klasyfikacji oraz wykazy substancji wchodzących w skład produktów leczniczych zostały ujęte w trzech załącznikach w według kryterium rodzaju placówki prowadzącej obrót.
1) załącznik nr 1 do rozporządzenia określa wykaz substancji, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w punktach aptecznych;
2) załącznik nr 2 do rozporządzenia określa wykaz substancji, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych;
3) załącznik nr 3 do rozporządzenia określa wykaz substancji, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego.

W ramach poszczególnych załączników określono kryteria klasyfikacji produktów leczniczych w odniesieniu do wyznaczonych substancji czynnych.

Projekt rozporządzenia wraz z uzasadnieniem oraz OSR znajduje się w załączeniu.
Link do rozporządzenia: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12344602
2. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie zasad i trybu postępowania konkursowego przy wyłanianiu kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

Celem projektu jest usunięcie stanu, w którym przedstawiciele samorządu zawodu farmaceuty partycypują w procesie wyłaniania kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (WIF). W ocenie projektodawcy fakt, że przedstawiciele ww. samorządu mogą mieć znaczący wpływ na wybór konkretnego kandydata na WIF nie powinien mieć miejsca.  Przedstawiciele  samorządu, jako potencjalni właściciele aptek ogólnodostępnych, mogą w przyszłości podlegać nadzorowi WIF, w wyborze którego w przeszłości uczestniczyli, co  może rodzić wątpliwości, co do bezstronności ewentualnych działań nadzorczych.

Celem projektu jest również usunięcie ze składu komisji konkursowej przedstawiciela Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego oraz powołanie w to miejsce przedstawiciela Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ).  NFZ  i WIF realizują wspólne zadanie w postaci  kontroli aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych dlatego  ocena potencjalnego kandydata na przyszłego WIF przez przedstawiciela NFZ, w ocenie projektodawcy, będzie stanowiła  wartość dodaną regulacji.

Projekt rozporządzenia wraz z uzasadnieniem oraz OSR znajduje się w załączeniu.
Link do rozporządzenia: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12344601