Uprzejmie informujemy, że do konsultacji publicznych został skierowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

Wprowadzone w rozporządzeniu zmiany, w głównej mierze, doprecyzowały niektóre z obowiązujących przepisów.

Jedną z ważniejszych zmian wprowadzonych w projekcie rozporządzenia dotyczących obowiązków kierownika badania (Załącznik nr 1; Rozdział 2: Organizacja jednostki badawczej i jej personel) jest dodanie przepisu odnoszącego się do kierownika badania, który gwarantuje, że także w przypadku badania przerwanego plan badania oraz dane źródłowe będą przechowywane w pomieszczeniu archiwum. Nowe brzmienie przepisu jest zgodne z obowiązkami kierownika badania określonymi w Wytycznej OECD Nr 1 – Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring No 1 „OECD Principles on Good Laboratory Practice”). Wprowadzona zmiana pozwoli na uzyskanie informacji o przyczynach przerwania badania i prześledzenie jego etapów do chwili zaprzestania jego przeprowadzenia. Jest to istotne z uwagi na zachowanie przejrzystości procesu badań i ma na celu uniknięcie ewentualnego manipulowania wynikami badań.

W projekcie rozporządzenia doprecyzowano także, zgodnie z wymaganiami zawartymi w dokumencie doradczym przygotowanym przez Grupę Roboczą OECD do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej dotyczącym zarządzania materiałem badanym, kiedy powinna być przygotowana w jednostce badawczej archiwalna próbka materiału badanego. Dokument ten – Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice on the Management, Characterisation and Use of Test Items – został opublikowany w 2018 r. jako dokument nr 19 w serii dokumentów OECD dotyczących zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

Podstawa prawna: ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach
Szczegóły dotyczące proponowanych zmian w prawnych zawarte są w uzasadnieniu oraz Ocenie Skutków Regulacji (OSR), które wraz z projektem aktu prawnego znajdują się w załączeniu.
Link do informacji szczegółowych: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12343953
Uprzejmie prosimy o przekazywanie ewentualnych uwag, opinii i stanowisk do projektu, także w formie elektronicznej (edytowalnej), w terminie do 25 marca 2021 roku na adres szkop@pracodawcy.pl.