20
grudzień
Przegląd ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego UE
Komisja Europejska prowadzi konsultacje publiczne dotyczące prawodawstwa farmaceutycznego UE – rewizja Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz Rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.
Ostateczny termin na przesłanie opinii to 27 kwietnia 2021 r.
Jako element strategii farmaceutycznej UE – a także wyciągając wnioski z pandemii COVID-19 – Komisja planuje ocenić i poddać przeglądowi ogólne przepisy UE dotyczące leków stosowanych u ludzi w celu zapewnienia przyszłościowego i odpornego na kryzysy systemu regulacyjnego w zakresie leków.
Celami przeglądu będą:
• zapewnienie dostępu do przystępnych cenowo leków;
• wspieranie innowacji, w tym w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych;
• poprawa bezpieczeństwa dostaw;
• dostosowanie do nowych osiągnięć naukowych i technologicznych;
• ograniczenie biurokracji.
Więcej informacji jest dostępnych pod linkiem KE: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12963-Evaluation-and-revision-of-the-general-pharmaceutical-legislation
Uprzejmie prosimy o przesłanie wszelkich uwag oraz opinii na adres: szkop@pracodawcy.pl
W załączeniu znajduje się wstępna ocena skutków regulacji.