Uprzejmie informujemy, że do konsultacji publicznych został skierowany projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Opracowanie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynika z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, zwanego dalej „rozporządzeniem 536/2014”. Wprowadzenie nowych regulacji dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ma na celu również zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W celu zapewnienia stosowania przepisów Rozporządzenia 536/2014 w projekcie ustawy uregulowano:

• postępowanie w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego;
• tryb powołania, skład i zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej;
• tryb uprawniania komisji bioetycznych do przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych;
• zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego oraz związane z tym terminy;
• obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza;
• zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora;
• zasady funkcjonowania Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych;
• wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
• zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
• zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

Szczegóły dotyczące proponowanych zmian w prawnych zawarte są w uzasadnieniu oraz Ocenie Skutków Regulacji (OSR), które wraz z projektem aktu prawnego znajdują się w załączeniu.

Link do informacji szczegółowych: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12346302

Uprzejmie prosimy o przekazywanie ewentualnych uwag, opinii i stanowisk do projektu, także w formie elektronicznej (edytowalnej), w terminie do 28 maja 2021 roku na adres szkop@pracodawcy.pl. Uwagi proszę przekazać w formie tabeli (wzór tabeli w załączeniu).