Uprzejmie informujemy, że do konsultacji publicznych został skierowany projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Projekt ustawy przygotowany przez Ministra Zdrowia zmienia ustawę Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977, z późn. zm.), a także inne ustawy: ustawę z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2022 r. poz. 479, 1301, 1692, 1967, 2127 i 2180), ustawę z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz. U. z 2022 r. poz. 459 i 830), ustawę z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. z 2021 r. poz. 276 oraz z 2022 r. poz. 1855), ustawę z dnia 20 grudnia 1996 r. o portach i przystaniach morskich (Dz. U. z 2022 r. poz. 1624), ustawę z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540, z późn. zm.),  ustawę z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. z 2020 r. poz. 1421 oraz z 2022 r. poz. 1570),  ustawę z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2020 r. poz. 2050, z 2021 r. poz. 2469 oraz z 2022 r. poz. 763, 764, 1700, 1812 i 1855), ustawę z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2022 r. poz. 2132), ustawę z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1442 oraz z 2022 r. poz. 974),  ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555),  ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 463, 583 i 974),  ustawę z dnia 11 grudnia 2018 r. o elektromobilności i paliwach alternatywnych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1083 i 1260) i ustawę z dnia  10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1873). Zasadniczym przedmiotem projektu ustawy jest potrzeba zwiększenia efektywności działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnienia skutecznego, lepiej skoordynowanego nadzoru nad rynkiem wewnętrznym (aptek, hurtowni, wytwórców, importerów, dystrybutorów substancji czynnych i pośredników w obrocie produktami leczniczymi), jak również potrzeba ujednolicenia i zoptymalizowania działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Głównym celem zmian wprowadzanych przez ustawę zmieniającą jest pionizacja struktur Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz wprowadzenie zasad nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi w rozumieniu ustawy o medycynie laboratoryjnej. Projekt ustawy wprowadza Głównego Inspektora Farmaceutycznego w miejsce Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i do przedmiotów podlegających kontroli i nadzorowi Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, które będą teraz podlegać Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, ustawa dodaje obowiązek sprawowania nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi i nad zapewnieniem klinicznie wymaganej wiarygodności wyników badań laboratoryjnych oraz obowiązek kontrolowania aptek szpitalnych oraz działów farmacji szpitalnej w zakresie ich zadań określonych w ustawie, a także przeprowadzania kontroli w medycznych laboratoriach diagnostycznych. Na uwagę zasługuje wprowadzenie nowego art. 123c, w którym zostają wprowadzone nowe przedmioty kontroli, szczególnie przyznanie prawa Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu do przeprowadzania kontroli działalności każdego podmiotu, który może posiadać, dokonywać obrotu lub pośredniczyć w obrocie produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami pomocniczymi w zakresie prawidłowości tych czynności oraz jakości i warunków przechowywania tych produktów lub substancji, z wyłączeniem osób fizycznych posiadających produkty lecznicze na własne potrzeby lecznicze. Zostały także wprowadzone art. 123d, który wskazuje sposób i terminy wszczęcia kontroli planowanej oraz przeprowadzenie kontroli doraźnej, a także art. 123e, który przyznaje Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kompetencji do sprawdzenia rzetelności i terminowości prowadzenia przez przedsiębiorców ewidencji transakcji zbycia i nabycia produktów leczniczych, weryfikacji dokumentów, których dane zawiera ewidencja oraz sprawdzania dokumentów związanych z odmowami realizacji zamówień na produkty objęte refundacją, bez konieczności przeprowadzania postępowania kontrolnego. Ponadto celem projektu ustawy jest wprowadzenie regulacji dotyczących objęcia nadzorem medycznych laboratoriów diagnostycznych, obecnie podmiotów nienadzorowanych przez organy administracji publicznej Projektowane rozwiązania zakładają, że podmioty prowadzące reglamentowaną przez GIF działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania i importu produktów leczniczych, obrotu hurtowego produktami leczniczymi, obrotu detalicznego produktami leczniczymi, pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi oraz wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych będą zobowiązane do uiszczania rocznej opłaty powiązanej z odpowiednimi zezwoleniami bądź wpisami do rejestru działalności regulowanej. Stawki zasadnicze tej opłaty zostały zróżnicowane przez wzgląd na kategorię podmiotów i związaną z nimi uśrednioną skalę działalności objętej zezwoleniem lub wpisem. Podmioty co do zasady mniejsze (apteki punkty apteczne) będą zobowiązane uiszczać odpowiednio niższe opłaty roczne niż podmioty co do zasady duże (wytwórcy). Ustawa wprowadza opłaty roczne za posiadanie zezwoleń i wpisów do rejestru: – 250 zł od zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego; – 500 zł od zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej – 1000 zł od zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi – 3000zł od zezwolenia na wytwarzania lub import produktów leczniczych albo wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Ustawa znosi podział na kontrolę i inspekcję na rzecz samej kontroli i z racji tego uchyla niektóre artykuły. Ustawa przyznaje Inspektorowi także inne uprawnienia i obowiązki. Nadzór nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia. W projekcie ustawy zawarto przepis, że do kontroli w zakresie nieuregulowanym w przepisach ustawy stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. ‒ Prawo przedsiębiorców. Do kontroli podmiotów niebędących przedsiębiorcami przepisy rozdziału 5 ww. ustawy stosuje się odpowiednio. Przepis dodano z uwagi na fakt, że nie wszystkie podmioty podlegające kontroli będą przedsiębiorcami. Projekt zakłada, że większość przepisów wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia z wyjątkiem niektórych przepisów, które mają krótsze lub dłuższe terminy wejścia w życie. Szczegóły dotyczące proponowanych zmian w prawnych zawarte są w uzasadnieniu oraz Ocenie Skutków Regulacji (OSR), które wraz z projektem aktu prawnego znajdują się w załączeniu. Link do informacji szczegółowych: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12365906 Uprzejmie prosimy o przekazywanie ewentualnych uwag, opinii i stanowisk do projektu w terminie do 1 grudnia 2022 roku na adres: szkop@pracodawcy.pl.