Komisja Europejska prowadzi konsultacje publiczne przepisów prawa ochrony zdrowia w UE – na podstawie analizy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia w kontekście Decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/1765 z dnia 22 października 2019 r. ustanawiająca zasady utworzenia sieci organów krajowych odpowiedzialnych za e-zdrowie, zarządzania tą siecią i jej funkcjonowania – projekt rozporządzenia wykonawczego w sprawie infrastruktury MyHealth@EU (MojeZdrowie@UE) – transgranicznej wymiany danych osobowych dotyczących zdrowia.

Ostateczny termin na przesłanie opinii to 7 maja 2026 r.

Rozporządzenie (UE) 2025/327 ma na celu poprawę dostępu osób fizycznych do ich osobistych elektronicznych danych medycznych i kontroli nad nimi w kontekście opieki zdrowotnej oraz usprawnienie transgranicznej wymiany tych danych w celu zapewnienia ciągłości opieki zdrowotnej. W tym celu art. 23 tego rozporządzenia nakłada na Komisję obowiązek utworzenia MyHealth@EU, centralnej platformy interoperacyjności umożliwiającej transgraniczną wymianę priorytetowych kategorii danych określonych w art. 14 tego rozporządzenia, a także dodatkowych kategorii danych. Wymiana takich danych jest wspierana przez europejski format wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, o którym mowa w art. 15 rozporządzenia (UE) 2025/327.

Usługa MyHealth@EU w ramach EHDS opiera się na architekturze i procesach opracowanych dla Infrastruktury Usług Cyfrowych eZdrowia dla Transgranicznych Usług Informacyjnych eZdrowia, ustanowionej na mocy Decyzji Wykonawczej Komisji 2019/1765. Infrastruktura ta umożliwiła państwom członkowskim dobrowolną wymianę kartotek pacjentów, recept elektronicznych i elektronicznych zwolnień. Usługa MyHealth@EU w ramach EHDS powinna bazować na tym doświadczeniu i architekturze usług w ramach Decyzji Wykonawczej Komisji 2019/1765 oraz być aktualizowana w celu odzwierciedlenia zmian technologicznych i różnic w stosunku do EHDS.

Aby ułatwić wymianę osobistych elektronicznych danych medycznych między krajowymi punktami kontaktowymi ds. zdrowia cyfrowego, Komisja powinna zapewnić referencyjną implementację oprogramowania do opcjonalnego użytku przez krajowe punkty kontaktowe ds. zdrowia cyfrowego. Implementacja referencyjna powinna opierać się na katalogu wymagań i być regularnie aktualizowana w celu odzwierciedlenia wszelkich zmian.

Aby zapewnić semantyczną interoperacyjność usług w ramach MyHealth@EU, Komisja powinna zapewnić centralną usługę terminologiczną, która umożliwi państwom członkowskim dostarczanie mapowań i tłumaczeń do i z systemów kodowania oraz wartości wykorzystywanych w wymianie danych osobowych dotyczących zdrowia elektronicznego. Krajowe punkty kontaktowe ds. zdrowia cyfrowego powinny wymieniać dane osobowe dotyczące zdrowia elektronicznego ponad granicami, korzystając z bezpiecznej sieci komunikacyjnej, którą powinna zapewnić Komisja. Aby umożliwić krajowym punktom kontaktowym ds. zdrowia cyfrowego wyszukiwanie i nawiązywanie zaufanej komunikacji między sobą, powinny one korzystać z centralnej usługi konfiguracji, którą powinna zapewnić Komisja.

Uprzejmie prosimy o przesłanie wszelkich uwag oraz opinii na adres: szkop@pracodawcy.pl

W załączeniu znajduje się projekt rozporządzenia wykonawczego.

Więcej informacji, opinii oraz ocen skutków regulacji jest dostępnych pod linkiem KE: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/15594-Europejska-przestrzen-danych-dotyczacych-zdrowia-wymogi-dotyczace-transgranicznej-wymiany-danych-osobowych-dotyczacych-zdrowia-MojeZdrowie@UE-_pl