Uprzejmie informujemy, że do konsultacji społecznych zostały przekazane dwa projekty rozporządzeń Ministra Zdrowia dotyczące jednostek ochrony zdrowia stosujących promieniowanie jonizujące.

Projekty rozporządzeń wraz z uzasadnieniami oraz OSR znajdują się w załączeniu.

Uprzejmie prosimy o przekazywanie ewentualnych uwag, opinii i stanowisk do projektów w terminie do 16 czerwca 2022 roku na adres szkop@pracodawcy.pl.

Podstawa prawna: Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe
1. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych oraz wzoru raportów z ich przeprowadzenia

Projekt rozporządzenia w sprawie audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych i wzoru raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego oraz wzoru raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego zewnętrznego stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego w art. 33x ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe.

Audyt kliniczny został zdefiniowany w ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (art. 3 pkt 1) jako „systematyczna kontrola lub przegląd medycznych procedur radiologicznych, mające na celu polepszenie jakości udzielanych pacjentowi świadczeń zdrowotnych poprzez usystematyzowaną analizę, w ramach której praktyka, procedury i wyniki radiologiczne są porównywane z uznanymi standardami oraz, w razie konieczności, modyfikację dotychczasowego postępowania lub wprowadzenie nowych standardów”. Stosownie do ww. definicji „audytu klinicznego”, projektowane przepisy określają zakres audytów klinicznych zewnętrznych i wewnętrznych w sposób pozwalający na osiągnięcie celów stanowiących istotę audytów, tj. co do zasady poprawę jakości udzielanych świadczeń medycznych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego. Przyjęte zakresy audytów klinicznych wewnętrznych i zewnętrznych zostały oparte na dotychczas obowiązujących przepisach rozdziału 8. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej.

Projektowane przepisy określają ponadto wzory raportów z przeprowadzonych  audytów klinicznych wewnętrznych w poszczególnych zakresach, tj. w zakresie rentgenodiagnostyki, radioterapii oraz medycyny nuklearnej (załączniki nr 1–3), a także wzór raportu z audytu klinicznego zewnętrznego (załącznik nr 4).

Link do rozporządzenia (zawierający 4 załączniki): https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12360202/katalog/12883010#12883010

2. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kategorii i kryteriów kwalifikowania ekspozycji niezamierzonych i narażeń przypadkowych, działań, które należy podjąć w jednostce ochrony zdrowia po ich wystąpieniu, a także zakresu informacji objętych Centralnym Rejestrem Ekspozycji Niezamierzonych i Narażeń Przypadkowych

Projekt rozporządzenia w sprawie kategorii i kryteriów kwalifikowania ekspozycji niezamierzonych i narażeń przypadkowych, działań, które należy podjąć w jednostce ochrony zdrowia po ich wystąpieniu, a także zakresu informacji objętych Centralnym Rejestrem Ekspozycji Niezamierzonych i Narażeń Przypadkowych stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego w art. 33m ust. 12 ustawy – Prawo atomowe w brzmieniu nadanym ustawą o zmianie ustawy – Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593, z późn. zm.).

Kwalifikowanie ekspozycji niezamierzonych w radioterapii oparto z jednej strony o kryteria związane z błędami o charakterze proceduralnym (np. błąd w identyfikacji obszaru anatomicznego, błąd w identyfikacji pacjenta, zastosowanie niewłaściwego planu leczenia), a z drugiej strony o kryteria związane z przekroczeniem podczas realizacji procedury pewnych wartości (dawki w objętości tarczowej lub narządach krytycznych albo wartości dawki frakcyjnej). Określone w dotychczasowym rozporządzeniu rozwiązania dotyczące trybu postępowania w przypadku wystąpienia wypadków radiologicznych  zostały w zmodyfikowanej postaci przeniesione na poziom ustawowy (ustawowe obowiązki jednostek ochrony zdrowia polegające na niezwłocznym zgłoszeniu takiego zdarzenia konsultantowi krajowemu lub wojewódzkiemu oraz Krajowemu Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia).

W zakresie ekspozycji niezamierzonych w pozostałych dziedzinach związanych ze stosowaniem promieniowania jonizującego (poza radioterapią), w ramach projektowanego rozporządzenia proponuje się przyjęcie kwalifikacji ekspozycji niezamierzonych w oparciu o kryteria dotyczące potencjalnych błędów w wykonaniu medycznej procedury radiologicznej (powtórzenie procedury niewynikające ze wskazań klinicznych, wykonanie procedury niewłaściwemu pacjentowi, wystąpienie efektu deterministycznego, a w przypadku radiologii zabiegowej oraz terapeutycznej medycyny nuklearnej – także wykonanie procedury w niewłaściwym obszarze anatomicznym) oraz kryteria związane z przekroczeniem określonych wartości, np. poziomu referencyjnego o więcej niż 200%, ważonego tomograficznego indeksu dawki lub sumarycznej wartości iloczynu dawka-powierzchnia (w rentgenodiagnostyce i fluoroskopii), czy też – w procedurach medycyny nuklearnej – określone przekroczenie zaplanowanej dawki skutecznej lub dawki równoważnej (diagnostyczna medycyna nuklearna) lub określone odchylenie podanej pacjentowi aktywności od wartości zaplanowanej lub przypadkowe skażenie pacjenta substancją promieniotwórczą, jeżeli w wyniku skażenia przekroczono określony poziom dawki skutecznej lub równoważnej (terapeutyczna medycyna nuklearna).

Link do rozporządzenia: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12360203