Komisja Europejska prowadzi konsultacje publiczne przepisów prawa gospodarczego w UE (ochrona zdrowia) – na podstawie analizy zmienionego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych – projekt rozporządzenia wykonawczego ustanawiającego zasady stosowania rozporządzenia (UE) 2021/2282 w odniesieniu do procedur wspólnych konsultacji naukowych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Ostateczny termin na przesłanie opinii to 26 listopada 2024 r.

Przepisy UE dotyczące oceny technologii medycznych (rozporządzenie 2021/2282) ułatwiają współpracę państw UE w zakresie oceny klinicznej nowych technologii medycznych. Mają one poprawić wykorzystanie zasobów systemu opieki zdrowotnej, przy jednoczesnym poszanowaniu kompetencji krajowych.

Rozporządzenie (UE) 2021/2282 ustanawia ramy wsparcia i procedury współpracy między państwami członkowskimi w zakresie technologii medycznych na poziomie Unii oraz ustanawia Grupę Koordynacyjną Państw Członkowskich ds. Oceny Technologii Medycznych. Zgodnie z artykułem 16(1) rozporządzenia (UE) 2021/2282, Grupa Koordynacyjna ma przeprowadzać wspólne konsultacje naukowe w celu wymiany informacji z twórcami technologii medycznych na temat ich planów rozwoju wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Celem takich konsultacji jest ułatwienie procesu przygotowywania wspólnych ocen klinicznych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, ponieważ umożliwią one twórcom technologii medycznych uzyskanie wskazówek od Grupy Koordynacyjnej w sprawie informacji, danych, analiz i innych dowodów, które prawdopodobnie będą wymagane z badań klinicznych w celu wspólnej oceny klinicznej tych wyrobów.

W celu zapewnienia wystarczającej przewidywalności dla twórców technologii medycznych co do możliwości zaangażowania się we wspólne konsultacje naukowe dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z Grupą Koordynacyjną, konieczne jest określenie terminu, do którego Grupa Koordynacyjna ustala daty okresów składania wniosków o wspólne konsultacje naukowe dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na kolejny rok, a także minimalną liczbę takich okresów składania wniosków w roku. Zgodnie z artykułem 6(2) lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282 Grupa Koordynacyjna ma określić w swoim rocznym programie prac planowaną liczbę wspólnych konsultacji naukowych. Aby dać twórcom technologii medycznych wystarczająco dużo czasu na zaplanowanie i przygotowanie się do wspólnych konsultacji naukowych, Grupa Koordynacyjna powinna ustalić okresy składania wniosków najpóźniej do dnia przyjęcia przez nią rocznego programu prac, tj. do 30 listopada każdego roku.

Inicjatywa dotyczy wspólnych konsultacji naukowych dotyczących wyrobów medycznych. Określono w niej przepisy wykonawcze wyjaśniające szczegółowo, w jaki sposób podmioty opracowujące wyroby medyczne mogą na wczesnym etapie otrzymywać wytyczne dotyczące dowodów i danych potrzebnych do przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej danego wyrobu.

Więcej informacji, opinii oraz ocen skutków regulacji jest dostępnych pod linkiem KE: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13752-Ocena-technologii-medycznych-wspolne-konsultacje-naukowe-dotyczace-wyrobow-medycznych-i-wyrobow-medycznych-do-diagnostyki-in-vitro_pl

Uprzejmie prosimy o przesłanie wszelkich uwag oraz opinii na adres: szkop@pracodawcy.pl.

W załączeniu znajduje się projekt rozporządzenia wykonawczego.

Źródło: Komisja Europejska