20
grudzień
Ostatnia faza konsultacji: własność intelektualna – zmiana ram prawnych dotyczących udzielania licencji przymusowych na patenty
Komisja Europejska prowadzi ostatnią fazę konsultacji publicznych przepisów prawa własności intelektualnej – rewizja rozporządzenia nr 816/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym – działania legislacyjne zapowiedziane w Komunikacie KE Pełne wykorzystanie potencjału innowacyjnego UE – Plan działania w zakresie własności intelektualnej wspierający odbudowę i odporność UE – wniosek dotyczący rozporządzenia PE i RE w sprawie udzielania licencji przymusowych w kontekście zarządzania kryzysowego i zmieniającego rozporządzenie (WE) 816/2006.
Ostateczny termin na przesłanie opinii to 31 lipca 2023 r. Wartości niematerialne i prawne, takich jak wynalazki, tajemnice handlowe i wiedza specjalistyczna, są podstawą gospodarki i konkurencyjności UE. W szczególności uprawnienia wynikające z patentów odgrywają zasadniczą rolę we wspieraniu unijnych innowacji i tworzeniu odpowiedniego środowiska dla inwestycji. Aby europejskie innowacje mogły się rozwijać, należy stworzyć solidne, przewidywalne i elastyczne ramy prawne dla praw własności intelektualnej, w tym patentów. Jednolity system patentowy przyczynia się do dalszej poprawy i harmonizacji unijnych ram prawnych dotyczących patentów. Poza tym w planie działania na rzecz praw własności intelektualnej Komisja określiła kilka obszarów prawa patentowego, które wymagają dalszej poprawy i harmonizacji. Jednym z tych obszarów jest udzielanie licencji przymusowych. Kryzys związany z COVID-19 unaocznił, że podstawą systemu patentowego jest odpowiednia równowaga między uprawnieniami wynikającymi z patentów oraz innymi prawami i interesami. Licencja przymusowa jest to możliwość wydania przez rząd pozwolenia stronie trzeciej na korzystanie z patentu bez zgody posiadacza praw, na określonych warunkach. Udzielanie licencji przymusowych może zatem uzupełniać obecne działania UE na rzecz poprawy jej odporności na kryzysy. Obecnie brakuje ogólnounijnej harmonizacji udzielania licencji przymusowych dla rynku krajowego, w tym w odniesieniu do patentów europejskich o jednolitym skutku. Zamiast tego istnieje mozaika różnych przepisów i procedur krajowych dotyczących udzielania licencji przymusowych. Przepisy krajowe mają niewystarczający zasięg terytorialny, ponieważ produkty wytwarzane na podstawie licencji przymusowej w jednym państwie członkowskim nie mogą być dostarczane do innego państwa członkowskiego albo mogą być dostarczane tylko w ograniczonych ilościach. Procedury krajowe również różnią się między sobą i brakuje koordynacji procesu decyzyjnego na szczeblu UE. Państwa UE określają obecnie i wdrażają ramy prawne udzielania licencji przymusowych na patenty w UE, stosując różne, fragmentaryczne procedury. Oznacza to, że ramy te nie są wystarczająco skuteczne, aby zażegnać ogólnounijne kryzysy. Ponadto należy zbadać skuteczność obecnej unijnej procedury udzielania licencji przymusowych na patenty do celów eksportu do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym (rozporządzenie 816/2006). Inicjatywa ta ma na celu zmianę ram prawnych, tak aby były one odpowiednio przygotowane i skoordynowane oraz pozwalały radzić sobie z przyszłymi kryzysami. Jak podkreślono w planie działania Komisji dotyczącym własności intelektualnej, wartości niematerialne stanowią podstawę dzisiejszej gospodarki. Skuteczne ramy w zakresie własności intelektualnej muszą z jednej strony wspierać innowacyjność poprzez ochronę własności intelektualnej, z drugiej strony nie mogą blokować dostępu przedsiębiorstw do własności intelektualnej i do jednolitego rynku. Patenty są najskuteczniejszą formą własności intelektualnej. Są kluczowe dla wspierania UE w budowaniu Europejskiej Unii Zdrowotnej i powiązanych z nią inicjatyw, takich jak nowy europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) oraz strategia farmaceutyczna dla Europy.Patenty mają wpływ na decyzje inwestycyjne we wszystkich ekosystemach przemysłowych, np. dotyczące wprowadzania technologii ekologicznych i cyfrowych. Stanowią zatem jedne z najważniejszych narzędzi zestawu polityki przemysłowej UE i odegrają także kluczową rolę w przyszłym europejskim akcie w sprawie czipów. Pomimo strategicznego znaczenia patentów unijne prawo patentowe jest stosunkowo ograniczone i rozdrobnione. Należy zatem ponownie dopracować unijne prawo patentowe, aby zwiększyć odporność naszego systemu patentowego i wesprzeć dwojaką transformację UE (cyfrową i ekologiczną). Zbliżające się uruchomienie jednolitego systemu patentowego sprawia również, że nadszedł czas na wzmocnienie unijnego prawa patentowego i ułatwienie dostępu do kluczowych technologii.
W Porozumieniu w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej („porozumienie TRIPS”) ustanowiono międzynarodowe ramy prawne udzielania licencji przymusowych. W art. 31 porozumienia TRIPS przedstawiono ramy udzielania licencji przymusowych w odniesieniu do rynku krajowego, natomiast art. 31bis porozumienia TRIPS zawiera przepisy dotyczące udzielania licencji przymusowych na produkcję i wywóz produktów farmaceutycznych do krajów, w których występują problemy ze zdrowiem publicznym.
Wybranym instrumentem jest rozporządzenie ustanawiające system licencji przymusowych w kontekście zarządzania kryzysowego na szczeblu UE obejmujący własne czynniki uruchamiające, procedurę i warunki. System ten nie wywiera żadnego wpływu na systemy licencji przymusowych obowiązujące w państwach członkowskich, ale zapewnia spójność z innymi instrumentami kryzysowymi i nadzwyczajnymi na szczeblu UE i jest w pełni zgodny z międzynarodowymi wymogami dotyczącymi udzielania licencji przymusowych określonymi w porozumieniu TRIPS.
Uprzejmie prosimy o przesłanie wszelkich uwag oraz opinii na adres: szkop@pracodawcy.pl
W załączeniu znajduje się wniosek dotyczący rozporządzenia wraz z załącznikiem oraz streszczenie oceny skutków.
Więcej informacji jest dostępnych pod linkiem KE (m.in. dokument roboczy służb, ocena skutków, opinia w sprawie oceny skutków):
Źródło: Komisja Europejska