Uprzejmie informujemy, że do konsultacji publicznych został skierowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie formularza zgłoszenia poważnego incydentu.

Projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 43 ust. 13 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Celem rozporządzenia jest wprowadzenie formularza zgłoszenia poważnego incydentu. Zastosowanie tego formularza przez zgłaszającego zwiększa szanse, że zgłoszenie będzie zawierało niezbędne informacje do zidentyfikowania wyrobu oraz przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego przez producenta tego wyrobu. Brak formularza skutkowałby składaniem zgłoszeń poważnego incydentu w dowolnej formie i o dowolnej treści. Zgłoszenia są składane przez m.in. przez użytkowników nie będących profesjonalnymi użytkownikami, którzy często nie wiedzą, które informacje są istotne przy dokonywaniu takiego zgłoszenia. Projekt określa wzór formularza zgłoszenia poważnego incydentu. Formularz ten będzie dostępny także na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oczekiwanym efektem jest otrzymywanie od zgłaszających takiego zgłoszenia poważnego incydentu, który może być efektywnie wykorzystany w prowadzonym przez producenta postępowaniu wyjaśniającym.

Podstawa prawna: Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Szczegóły dotyczące proponowanych zmian w prawnych zawarte są w uzasadnieniu oraz Ocenie Skutków Regulacji (OSR), które wraz z projektem aktu prawnego znajdują się w załączeniu.

Link do informacji szczegółowych: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12361001

Uprzejmie prosimy o przekazywanie ewentualnych uwag, opinii i stanowisk do projektu, także w formie elektronicznej (edytowalnej), w terminie do 4 lipca 2022 roku na adres szkop@pracodawcy.pl.