Projekt rozporządzenia MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

Uprzejmie informujemy, że do konsultacji publicznych został skierowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

Projekt rozporządzenia doprecyzowuje wymagania stawiane podmiotom prowadzącym apteki oraz aktualizuje je w sposób zapewniający zgodność projektowanych regulacji z obowiązującymi przepisami rangi ustawowej. Wprowadzone zmiany pozwolą na dostosowanie wymogów określonych w rozporządzeniu do regulacji zawartych w innych aktach prawnych oraz aktualnych realiów związanych z prowadzeniem apteki, w szczególności sposobu prowadzenia, weryfikacji oraz zabezpieczenia dokumentacji aptecznej prowadzonej w systemie elektronicznym, co pozwoli na ograniczenie prowadzenia tej dokumentacji w wersji papierowej.

W celu zapewnienia odpowiedniej jakości leków przewidziano, że apteki będą obowiązane do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności pomieszczeń, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne oraz w pomieszczeniach i urządzeniach chłodniczych służących do przechowywania produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych. Przyjęte rozwiązania mają również zapewnić lepszy nadzór nad sporządzanymi przez apteki lekami. Kształtując przepisy projektowanego rozporządzenia kierowano się rozwiązaniami stosowanymi w przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu przez wytwórców.

Zaktualizowano wymogi dotyczące prowadzenia dokumentacji aptecznej, w oparciu o aktualne regulacje, jak również określono sposób archiwizowania danych, w szczególności prowadzonych w systemie elektronicznym. W celu weryfikacji osób dokonujących czynności fachowych uregulowano sposób dostępu i potwierdzania tożsamości pracownika fachowego wydającego lub przyjmującego lek. Przewidziano obowiązek zabezpieczania dostępu do konta po opuszczeniu stanowiska pracy przez pracownika oraz określono sposób przechowywania i zabezpieczenia danych w systemie elektronicznym. Rozszerzono zakres prowadzonej dokumentacji aptecznej o dokumenty dotyczące nieodpłatnego nabywania, zbywania lub przesunięć międzymagazynowych produktów leczniczych, ewidencję warunków sporządzania oraz przechowywania produktów leczniczych.

Czynności wykonywane przy przyjmowaniu do apteki produktów leczniczych rozszerzono o obowiązek kontroli warunków, w jakich odbywał się transport oraz obowiązek weryfikacji autentyczności produktu.


Podstawa prawna: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2021 r. poz. 1977 i 2120)
Szczegóły dotyczące proponowanych zmian w prawnych zawarte są w uzasadnieniu oraz Ocenie Skutków Regulacji (OSR), które wraz z projektem aktu prawnego znajdują się w załączeniu.
Link do informacji szczegółowych: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12355856
Uprzejmie prosimy o przekazywanie ewentualnych uwag, opinii i stanowisk do projektu, także w formie elektronicznej (edytowalnej), w terminie do 23 lutego 2022 roku na adres szkop@pracodawcy.pl.