Uprzejmie informujemy, że do konsultacji publicznych został skierowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie recept.

Projektowane rozporządzenie jest wydawane na podstawie 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938) i zmierza do zmiany obecnie obowiązującego rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie recept (Dz. U. z 2023 r. poz. 487, 1734 i 2372).

Konieczne jest, aby w przypadku, gdy na recepcie nie wpisano, wpisano w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, postaci jednostki dawkowania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, osoba wydająca mogła określić tę postać na podstawie posiadanej wiedzy. Zmiana ta jest dokonywana przez nadanie nowego brzmienia § 8 ust. 1 pkt 4 zmienianego rozporządzenia.

Ponadto w przypadku, gdy na recepcie nie wpisano sposobu dawkowania (a w przypadku wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego – sposobu stosowania), wpisano go w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, proponuje się aby osoba wydająca mogła wydać ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która nie jest większa od ilości zawartej w czterech, a nie jak obecnie w dwóch, najmniejszych opakowaniach określonych w wykazie – w przypadku produktu, środka lub wyrobu podlegającego refundacji, albo w czterech, a nie jak obecnie w dwóch, najmniejszych opakowaniach dostępnych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Rekomenduje się umożliwienie osobie realizującej receptę w aptece albo punkcie aptecznym:

1) określenia postaci jednostki dawkowania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, w oparciu o posiadaną wiedzę;

2) wydania dwukrotnie większej, niż dotychczas, liczby opakowań produktu leczniczego albo wyrobu medycznego, w przypadku nieokreślenia na recepcie sposobu dawkowania w wymagany sposób;

3) wydania większej ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, w przypadku gdy z podanej w recepcie liczby, wielkości opakowań, liczby jednostek dawkowania i sposobu dawkowania wynikają różne ilości to produktu, środka lub wyrobu, wynikają różne ilości do wydania.

Podstawa prawna: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.)

Szczegóły dotyczące projektu aktu prawnego zawarte są w uzasadnieniu oraz Ocenie Skutków Regulacji (OSR), które wraz z projektem aktu prawnego znajdują się w załączeniu.

Link do informacji szczegółowych: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12384800

Uprzejmie prosimy o przekazywanie ewentualnych uwag, opinii i stanowisk do projektu, także w wersji elektronicznej (edytowalnej), w terminie do dnia 17 maja 2024 r. na adres szkop@pracodawcy.pl.