20
grudzień
Przegląd ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego UE
Komisja Europejska prowadzi ostatnią fazę konsultacji publicznych przepisów prawa dotyczących prawodawstwa farmaceutycznego UE – rewizja Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz Rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków – wniosek dotyczący dyrektywy w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylającej dyrektywę 2001/83/WE i dyrektywę 2009/35/WE.
Ostateczny termin na przesłanie opinii to 8 listopada 2023 r. Niniejsze konsultacje publiczne mają na celu zgromadzenie opinii zainteresowanych stron i ogółu społeczeństwa w celu wsparcia oceny obowiązującego ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego dotyczącego leków stosowanych u ludzi oraz oceny skutków jego przeglądu w celu zapewnienia przyszłościowego i odpornego na kryzys systemu regulacyjnego w zakresie leków. Opierają się one na konsultacjach publicznych przeprowadzonych w celu przygotowania strategii farmaceutycznej dla Europy z listopada 2020 r. W ogólnym prawodawstwie farmaceutycznym określono główne definicje, zachęty regulacyjne i procedury wydawania pozwoleń, a także wymogi dotyczące wytwarzania leków i wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz dodatkowe wymogi po wydaniu pozwolenia.
Jako element strategii farmaceutycznej UE – a także wyciągając wnioski z pandemii COVID-19 – Komisja planuje ocenić i poddać przeglądowi ogólne przepisy UE dotyczące leków stosowanych u ludzi w celu zapewnienia przyszłościowego i odpornego na kryzysy systemu regulacyjnego w zakresie leków.
Celami przeglądu będą:
• zapewnienie dostępu do przystępnych cenowo leków;
• wspieranie innowacji, w tym w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych;
• poprawa bezpieczeństwa dostaw;
• dostosowanie do nowych osiągnięć naukowych i technologicznych;
• ograniczenie biurokracji.