Komisja Europejska prowadzi konsultacje publiczne przepisów prawa gospodarczego w UE (ochrona zdrowia) – na podstawie analizy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Ostateczny termin na przesłanie opinii lub wypełnienie kwestionariusza online udostępnionego przez KE to 21 marca 2025 r.

W 2017 r. przyjęto rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Celem tych rozporządzeń jest zapewnienie obecności na rynku UE wyłącznie bezpiecznych i skutecznych wyrobów, a także ochrona bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego przy jednoczesnym wspieraniu innowacji. Rozporządzenia mają stworzyć solidne, przejrzyste i zrównoważone ramy prawne, lepiej dostosowane do praktyk międzynarodowych, które przyczynią się do poprawy bezpieczeństwa klinicznego i zapewnią producentom sprawiedliwy dostęp do rynku.

Ze względu na zakres zmian wprowadzonych rozporządzeniami przewidziano okresy przejściowe w celu zapewnienia płynnego przejścia na nowe zasady. Te okresy przejściowe nadal obowiązują, a ze względu na pewne wyzwania zostały przedłużone.

Wobec znacznych wyzwań napotkanych w związku z przechodzeniem na nowe zasady Komisja postanowiła rozpocząć ukierunkowaną ocenę rozporządzeń w 2024 r., mimo że zgodnie z art. 121 rozporządzenia MDR i art. 111 rozporządzenia IVDR Komisja powinna przeprowadzić ocenę do maja 2027 r.

Rozporządzenia 2017/745 i 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro mają na celu zapewnienie dostępności bezpiecznych i skutecznych wyrobów. Dzięki temu powinno być chronione bezpieczeństwo pacjentów i zdrowie publiczne, a jednocześnie zwiększona ma być konkurencyjność sektora, zaś innowacje otrzymają wsparcie.

Ukierunkowana ocena pomoże Komisji podsumować i ocenić, czy wspomniane przepisy:

• są skuteczne, efektywne i proporcjonalne
• zaspokajają bieżące i pojawiające się potrzeby
• są dostosowane do innych działań
• mają unijną wartość dodaną.

Celem konsultacji publicznych jest zebranie informacji zwrotnych na temat skuteczności, efektywności, adekwatności, spójności i unijnej wartości dodanej rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych w latach 2017–2024. Konsultacje mają umożliwić zgromadzenie uwag i danych od odpowiednich zainteresowanych stron.

Więcej informacji, opinii oraz ocen skutków regulacji jest dostępnych pod linkiem KE: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14155-Przepisy-UE-dotyczace-wyrobow-medycznych-i-diagnostyki-in-vitro-ukierunkowana-ocena_pl

Uprzejmie prosimy o przesłanie wszelkich uwag oraz opinii na adres: szkop@pracodawcy.pl

W załączeniu znajduje się zaproszenie do zgłaszania uwag dotyczących oceny.

Kwestionariusz jest dostępny dla organizacji i przedsiębiorstw zarejestrowanych w unijnym rejestrze służącym przejrzystości pod linkiem KE: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14155-Przepisy-UE-dotyczace-wyrobow-medycznych-i-diagnostyki-in-vitro-ukierunkowana-ocena/public-consultation_pl

Źródło: Komisja Europejska