Komisja Europejska prowadzi konsultacje publiczne przepisów prawa gospodarczego w UE (służba zdrowia) – na podstawie analizy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz Rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/2226 z dnia 14 grudnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych – projekt rozporządzenia wykonawczego zmieniającego rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/2226 w odniesieniu do wyrobów medycznych, dla których instrukcje używania mogą być udostępniane w formie elektronicznej.

Ostateczny termin na przesłanie opinii to 21 marca 2025 r.

Proponowana inicjatywa umożliwi stosowanie instrukcji używania w formacie elektronicznym w odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych przeznaczonych do wyłącznego użytku pracowników służby zdrowia.

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2226 ogranicza jego stosowanie do niektórych wyrobów medycznych i ich akcesoriów.

Wyniki ankiety na temat zastępowania papierowych instrukcji użytkowania przez elektroniczne instrukcje użytkowania, którą Komisja przeprowadziła w okresie od 1 sierpnia do 10 października 2024 r., wyraźnie wskazują na preferencję wśród pracowników służby zdrowia do otrzymywania instrukcji użytkowania w formie elektronicznej niż papierowej. Udostępnianie instrukcji użytkowania w formie elektronicznej pomaga sektorowi zdrowia dostarczać lepsze i szybsze rozwiązania.

Zakres stosowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/2226 powinien zatem zostać rozszerzony na wszystkie wyroby medyczne i ich akcesoria objęte rozporządzeniem (UE) 2017/745, które są przeznaczone dla użytkowników profesjonalnych.

Więcej informacji, opinii oraz ocen skutków regulacji jest dostępnych pod linkiem KE: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14470-Wyroby-medyczne-elektroniczne-instrukcje-uzywania_pl

Uprzejmie prosimy o przesłanie wszelkich uwag oraz opinii na adres: szkop@pracodawcy.pl.

W załączeniu znajduje się projekt rozporządzenia wykonawczego.

Źródło: Komisja Europejska