Komisja Europejska prowadzi konsultacje publiczne przepisów prawa gospodarczego w UE (badania laboratoryjne) – zgodnie z założeniami Dyrektywy 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych oraz Dyrektywy 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL).

Ostateczny termin na przesłanie opinii lub wypełnienie kwestionariusza online udostępnionego przez KE to 6 czerwca 2025 r.

Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) zostały opracowane przez OECD, aby zapewnić generowanie wiarygodnych i wysokiej jakości danych z badań dotyczących bezpieczeństwa przemysłowych substancji i preparatów chemicznych. Zasady DPL promują jakość i poprawność danych uzyskiwanych podczas badania chemikaliów i zapobiegają nieuczciwym praktykom.

W ocenie adekwatności najistotniejszych przepisów dotyczących chemikaliów (z wyłączeniem REACH), a także powiązanych aspektów prawodawstwa mającego zastosowanie do sektorów niższego szczebla [SWD/2019/199 final] podkreślono znaczenie dyrektyw DPL oraz wskazano potencjalne niedociągnięcia i ulepszenia. Ponadto OECD dokonuje rewizji brzmienia aktu Rady ustanawiającego DPL i załączników do niego. Ponieważ zostały one odzwierciedlone bezpośrednio w unijnych dyrektywach w sprawie DPL, konieczne może być dostosowanie ich brzmienia.

Wzajemna akceptacja danych z badań w ramach DPL między państwami prowadzi do: (i) zapobiegania nieuczciwym praktykom; (ii) mniejszej liczby testów na zwierzętach; oraz (iii) ograniczenia kosztów ponoszonych przez przemysł i rządy. Zasady DPL zostały skonsolidowane w UE w dyrektywach 2004/9/WE i 2004/10/WE. Ocena ta obejmie ich skuteczność, wydajność, przydatność, unijną wartość dodaną i spójność.

Ocena obejmie adekwatność i skuteczność, spójność, efektywność (ze zwiększonym naciskiem na analizę kosztów i korzyści oraz zmniejszenie obciążeń) oraz unijną wartość dodaną obu unijnych dyrektyw w sprawie DPL poprzez ocenę wyników i skutków ich wdrożenia. Obie unijne dyrektywy powinny być oceniane łącznie. W szczególności ocena powinna koncentrować się na zakresie stosowania unijnych dyrektyw w sprawie DPL poprzez uwzględnienie istniejącego prawodawstwa sektorowego na szczeblu unijnym, które odnosi się do DPL. Ocena powinna również uwzględniać powiązania z aktem Rady OECD w sprawie DPL, załącznikami do niego i dokumentami przewodnimi.

Więcej informacji, opinii oraz ocen skutków regulacji jest dostępnych pod linkiem KE: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14134-Zapewnienie-jakosci-danych-z-badan-chemicznych-dyrektywy-w-sprawie-dobrej-praktyki-laboratoryjnej-ocena-_pl

Uprzejmie prosimy o przesłanie wszelkich uwag oraz opinii na adres: szkop@pracodawcy.pl

W załączeniu znajduje się zaproszenie do zgłaszania uwag dotyczących oceny.

Kwestionariusz jest dostępny dla organizacji i przedsiębiorstw zarejestrowanych w unijnym rejestrze służącym przejrzystości pod linkiem KE: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14134-Zapewnienie-jakosci-danych-z-badan-chemicznych-dyrektywy-w-sprawie-dobrej-praktyki-laboratoryjnej-ocena-/public-consultation_pl

Źródło: Komisja Europejska