Akt dotyczący leków o krytycznym znaczeniu

Komisja Europejska prowadzi konsultacje publiczne przepisów prawa ochrony zdrowia w UE – zgodnie z założeniami zawartymi w Komunikacie KE w sprawie rozwiązania problemu niedoborów produktów leczniczych w UE oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/795 z dnia 29 lutego 2024 r. w sprawie ustanowienia Platformy na rzecz Technologii Strategicznych dla Europy (STEP) w kontekście art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) – projekt Rozporządzenia UE ustanawiającego ramy na potrzeby zwiększenia dostępności i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, a także dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do tych produktów, oraz zmieniające rozporządzenie (UE) 2024/795.

Ostateczny termin na przesłanie opinii to 6 lipca 2025 r.

Unia Europejska coraz częściej boryka się z niedoborem produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i opieki nad pacjentami we wszystkich państwach członkowskich. Dotyczy to przede wszystkim produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w przypadku których nie istnieją alternatywy bądź ich liczba jest ograniczona, a niewystarczająca podaż może spowodować poważną szkodę lub ryzyko szkody dla pacjentów. Ostatnie wydarzenia na świecie, takie jak pandemia COVID-19 i agresja wojskowa Rosji wobec Ukrainy, uwypukliły słabe punkty w łańcuchach dostaw produktów leczniczych. Niedobory produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu zagrażają zdrowiu publicznemu, zakłócają działanie systemów opieki zdrowotnej i mogą nadszarpnąć zaufanie do opieki zdrowotnej we wszystkich państwach członkowskich.

W obliczu tej sytuacji państwa członkowskie, Parlament Europejski i inne zainteresowane strony nieustannie apelują do Komisji Europejskiej, aby ta podjęła działania na rzecz wyeliminowania tych słabych punktów, m.in. poprzez wzmocnienie łańcuchów dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu.

Podstawowe przyczyny niedoborów okazały się złożone i wieloczynnikowe, przy czym wyzwania zidentyfikowano w całym farmaceutycznym łańcuchu wartości, począwszy od problemów związanych z jakością i wytwarzaniem, decyzjami handlowymi i złożonymi łańcuchami dostaw, a skończywszy na konkurencyjności przemysłu. W szczególności niedobory leków wynikają z zakłóceń w łańcuchu dostaw spowodowanych brakiem dywersyfikacji kluczowych dostawców oraz podatnościami na zagrożenia wpływającymi na dostawy kluczowych składników i komponentów.

Cele wniosku to:

wyeliminowanie słabych punktów w łańcuchu dostaw i zmniejszenie zależności UE, aby zwiększyć podaż leków o krytycznym znaczeniu
poprawa dostępności innych leków będących przedmiotem wspólnego zainteresowania.

Akt ten uzupełni reformę prawodawstwa farmaceutycznego UE i będzie opierać się na pracach: