20
grudzień
Ocena technologii medycznych – wspólne konsultacje naukowe dotyczące produktów leczniczych do stosowania u ludzi
Komisja Europejska prowadzi konsultacje publiczne przepisów ochrony zdrowia w UE (technologie medyczne) – zgodnie z założeniami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych, Rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych – projekt rozporządzenia wykonawczego KE ustanawiającego zasady stosowania rozporządzenia (UE) 2021/2282 w odniesieniu do procedur wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi na poziomie Unii.
Ostateczny termin na przesłanie opinii to 29 października 2024 r.Rozporządzenie (UE) 2021/2282 ustanawia ramy wsparcia i procedury współpracy między państwami członkowskimi w zakresie technologii medycznych na poziomie Unii oraz ustanawia Grupę Koordynacyjną Państw Członkowskich ds. Oceny Technologii Medycznych.
Zgodnie z artykułem 16(1) rozporządzenia (UE) 2021/2282, Grupa Koordynacyjna ma przeprowadzać wspólne konsultacje naukowe w celu wymiany informacji z twórcami technologii medycznych na temat ich planów rozwoju produktu leczniczego do stosowania u ludzi. Celem takich konsultacji jest ułatwienie procesu przygotowywania wspólnych ocen klinicznych produktów leczniczych, ponieważ umożliwią one twórcom technologii medycznych uzyskanie wskazówek od Grupy Koordynacyjnej w sprawie informacji, danych, analiz i innych dowodów, które prawdopodobnie będą wymagane z badań klinicznych na potrzeby wspólnej oceny klinicznej tych produktów leczniczych.
W celu zapewnienia wystarczającej pewności prawnej twórcom technologii medycznych co do możliwości uczestniczenia we wspólnych konsultacjach naukowych dotyczących produktów leczniczych z Grupą Koordynacyjną, konieczne jest określenie terminu, w którym Grupa Koordynacyjna ustala daty okresów składania wniosków o wspólne konsultacje naukowe dotyczące produktów leczniczych na nadchodzący rok, a także minimalną liczbę takich okresów składania wniosków w roku. Zgodnie z artykułem 6(2) lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282 Grupa Koordynacyjna ma określić w swoim rocznym programie prac planowaną liczbę wspólnych konsultacji naukowych. Aby zapewnić twórcom technologii medycznych wystarczająco dużo czasu na zaplanowanie i przygotowanie się do wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych, Grupa Koordynacyjna powinna ustalić okresy składania wniosków o te konsultacje najpóźniej do dnia przyjęcia przez nią rocznego programu prac, tj. do 30 listopada każdego roku.
Przepisy UE dotyczące oceny technologii medycznych (rozporządzenie 2021/2282) ułatwiają współpracę państw UE w zakresie oceny klinicznej nowych technologii medycznych. Mają one poprawić wykorzystanie zasobów systemu opieki zdrowotnej, przy jednoczesnym poszanowaniu kompetencji krajowych. Inicjatywa ta dotyczy wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych. Określono w niej przepisy wykonawcze wyjaśniające szczegółowo, w jaki sposób podmioty opracowujące produkty lecznicze mogą na wczesnym etapie otrzymywać wytyczne dotyczące dowodów i danych potrzebnych do przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej danego produktu.
Więcej informacji, opinii oraz ocen skutków regulacji jest dostępnych pod linkiem KE: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13759-Ocena-technologii-medycznych-wspolne-konsultacje-naukowe-dotyczace-produktow-leczniczych-do-stosowania-u-ludzi_pl
Uprzejmie prosimy o przesłanie wszelkich uwag oraz opinii na adres: szkop@pracodawcy.pl.
W załączeniu znajduje się projekt rozporządzenia wykonawczego.
Źródło: Komisja Europejska