Uprzejmie informujemy, że do konsultacji publicznych został skierowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 10 ust. 4 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125). Standardy jakości mają na celu zapewnienie właściwego poziomu jakości czynności medycyny laboratoryjnej, w których skład wchodzą również czynności polegające na wykonywaniu oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań laboratoryjnych. Wymagania zawarte w standardach jakości określają podstawowy, niezbędny poziom jakości, jakie medyczne laboratorium diagnostyczne powinno spełniać, aby prowadzić swoją działalność i gwarantują osiągnięcie niezbędnego akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa pacjenta i personelu oraz wiarygodności wyników badań laboratoryjnych. W projektowanym rozporządzeniu proponuje się standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych w zakresie:

• opracowania, wdrażania i stosowania przez laboratorium procedury zlecania badania laboratoryjnego – m.in. wskazano informacje, który powinien uwzględniać formularz zlecania badania laboratoryjnego.
• zasad pobierania materiału biologicznego do badań laboratoryjnych, w tym sposób oznakowania pojemników z pobranym materiałem biologicznym oraz wymagania dotyczące sprzętu i pojemników stosowanych do pobierania materiału biologicznego.
• opracowania, wdrażania i stosowania przez laboratorium procedury transportu materiału do badań laboratoryjnych;
• opracowania, wdrażania i stosowania przez laboratorium procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału do badań laboratoryjnych;
• opracowania, wdrażania i stosowania przez laboratorium procedury przechowywania materiału do badania laboratoryjnego – laboratorium ma prowadzić dokumentację dotyczącą przechowywanego materiału biologicznego przed i po wykonaniu badania laboratoryjnego, z uwzględnieniem miejsca, czasu i temperatury przechowywania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego;
• prowadzenia przez laboratorium stałej wewnętrznej kontroli jakości badań laboratoryjnych, której podlega przebieg, prawidłowość i skuteczność stosowanych metod i procedur diagnostycznych, sposób prowadzenia dokumentacji badań laboratoryjnych, czas trwania badań, jakość stosowanych odczynników oraz całodobowo temperatura w urządzeniach z możliwością określenia minimalnej i maksymalnej temperatury;
• opracowania, wdrażania i stosowania przez laboratorium procedury wydawania sprawozdań z badań laboratoryjnych m.in. wskazano zawartość formularza wyniku badania laboratoryjnego.

Podstawa prawna: Ustawa z dnia 15 września 2022 r.  o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r.  poz. 2225) Szczegóły dotyczące projektu aktu prawnego zawarte są w uzasadnieniu oraz Ocenie Skutków Regulacji (OSR), które wraz z projektem aktu prawnego znajdują się w załączeniu. Link do informacji szczegółowych: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12378705 Uprzejmie prosimy o przekazywanie ewentualnych uwag, opinii i stanowisk do projektu, także w wersji elektronicznej (edytowalnej), w terminie do dnia 20 listopada 2023 r. na adres szkop@pracodawcy.pl.