Uprzejmie informujemy, że do konsultacji publicznych został skierowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. poz. 2363) wprowadziło 12-miesięczny okres na dostosowanie się do wymogów dotyczących całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach w aptece. Z uwagi na konieczność poniesienia kosztów zakupu, certyfikacji, instalacji i utrzymania urządzeń pomiarowych w okresie trudnej sytuacji ekonomicznej wielu podmiotów prowadzących apteki – okres ten jest zbyt krótki. Rozporządzenie zawiera ponadto przepisy wprowadzające wymóg prowadzenia badań jakościowych leków recepturowych i aptecznych raz na trzy lata. Warunek ten stanowi nadmiarowe obciążenie dla podmiotów prowadzących apteki, jak również dla podmiotów prowadzących te badania, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Projekt rozporządzenia:

• przewiduje wydłużenie okresu na dostosowanie do wymogów związanych z monitorowaniem temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach w aptece z 12 miesięcy na 36 miesięcy, licząc od dnia wejścia w życie rozporządzenia zmienianego;
• przewiduje odejście od trzyletniego okresu, w którym muszą zostać przeprowadzone badania jakościowe leków recepturowych i aptecznych oraz doprecyzowuje jakie leki podlegają takim badaniom oraz tryb ich przekazywania do laboratoriów kontroli jakości produktów leczniczych, wskazując, że zachowany zostanie tryb ustawowy, tj. zabezpieczenie prób podczas kontroli, a następnie przekazanie ich przez kontrolowanego wraz ze stosownym wnioskiem inspektora organu Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej;
• doprecyzowuje przepisy przejściowe przez ustanowienie okresu na dostosowanie się do wymagań rozporządzenia w zakresie wyłącznie tych wymogów, które nie były przewidziane przepisami obowiązującego uprzednio rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2019 r. poz. 2096).

Podstawa prawna: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) Szczegóły dotyczące projektu aktu prawnego zawarte są w uzasadnieniu oraz Ocenie Skutków Regulacji (OSR), które wraz z projektem aktu prawnego znajdują się w załączeniu. Link do informacji szczegółowych: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12370008 Uprzejmie prosimy o przekazywanie ewentualnych uwag, opinii i stanowisk do projektu, także w formie elektronicznej (edytowalnej) w terminie do 15 marca 2023 roku na adres szkop@pracodawcy.pl.