Uprzejmie informujemy, że do konsultacji publicznych został skierowany projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Projektowana ustawa ma na celu uchylenie przepisu art. 23a ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r . poz. 2301, z późn. zm.), który wszedł w życie z dniem 23 lipca 2017 r., a który stanowi, że produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 tej ustawy (tj. wydawane z przepisu lekarza – Rp). Jednocześnie w uzasadnieniu ww. zmiany zapisano, że dzięki wprowadzanej regulacji lekarz miał mieć możliwość oceny, czy zastosowanie leku nie wpłynie negatywnie na stan zdrowia pacjentki. Dodatkowo zmiana ta miała na celu zapobieżenie upowszechnianiu stosowania i nieuzasadnionej konsumpcji produktu leczniczego z grupy ATC G03A – hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, co w sposób oczywisty zaprzeczało idei procedury dopuszczania leku do obrotu, w ramach której tego rodzaju aspekty związane ze stosowaniem, w tym jego bezpieczeństwem, podlegają ocenie ekspertów. Projektowana zmiana jest zgodna z prawem Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69) „(…) dyrektywa nie wpływa na stosowanie ustawodawstwa krajowego zabraniającego lub ograniczającego sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych. Państwa Członkowskie przedstawią Komisji dane przepisy ustawodawstwa krajowego.”. Istota projektowanych rozwiązań sprowadza się do uchylenia przepisu, który wprowadził opisane wyżej nadmiarowe ograniczenie, przywracając w ten sposób stan sprzed lipca 2017 r. Szczegóły dotyczące proponowanych zmian w prawnych zawarte są w uzasadnieniu oraz Ocenie Skutków Regulacji (OSR), które wraz z projektem aktu prawnego znajdują się w załączeniu. Link do informacji szczegółowych: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12380951 Uprzejmie prosimy o przekazywanie ewentualnych uwag, opinii i stanowisk do projektu w terminie do 25 stycznia 2024 r. na adres: szkop@pracodawcy.pl.