Uprzejmie informujemy, że do konsultacji publicznych został skierowany projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Zasadniczym przedmiotem projektu ustawy jest potrzeba zwiększenia efektywności działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnienia skutecznego, lepiej skoordynowanego nadzoru nad rynkiem wewnętrznym (aptek, hurtowni, wytwórców, importerów, dystrybutorów substancji czynnych i pośredników w obrocie produktami leczniczymi), jak również potrzeba ujednolicenia i zoptymalizowania działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Zmiany zaproponowane w projekcie ustawy o zmianie ustawy ‒ Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw mają na celu przede wszystkim pionizację struktur Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, zwanej dalej „PIF”, oraz wprowadzenie zasad nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi w rozumieniu ustawy o medycynie laboratoryjnej. Ponadto celem projektu ustawy jest wprowadzenie regulacji dotyczących objęcia nadzorem medycznych laboratoriów diagnostycznych, obecnie podmiotów nienadzorowanych przez organy administracji publicznej Projektowane rozwiązania zakładają, że podmioty prowadzące reglamentowaną przez GIF działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania i importu produktów leczniczych, obrotu hurtowego produktami leczniczymi, obrotu detalicznego produktami leczniczymi, pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi oraz wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych będą zobowiązane do uiszczania rocznej opłaty powiązanej z odpowiednimi zezwoleniami bądź wpisami do rejestru działalności regulowanej. Stawki zasadnicze tej opłaty zostały zróżnicowane przez wzgląd na kategorię podmiotów i związaną z nimi uśrednioną skalę działalności objętej zezwoleniem lub wpisem. Podmioty co do zasady mniejsze (apteki punkty apteczne) będą zobowiązane uiszczać odpowiednio niższe opłaty roczne niż podmioty co do zasady duże (wytwórcy). Projektowane stawki to: 1)      250 zł od zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego; 2)      500 zł od zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej; 3)      1000 zł od zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi; W projekcie ustawy zawarto przepis, że do kontroli w zakresie nieuregulowanym w przepisach ustawy stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. ‒ Prawo przedsiębiorców. Do kontroli podmiotów niebędących przedsiębiorcami przepisy rozdziału 5 ww. ustawy stosuje się odpowiednio. Przepis dodano z uwagi na fakt, że nie wszystkie podmioty podlegające kontroli będą przedsiębiorcami. Szczegóły dotyczące proponowanych zmian w prawnych zawarte są w uzasadnieniu oraz Ocenie Skutków Regulacji (OSR), które wraz z projektem aktu prawnego znajdują się w załączeniu. Link do informacji szczegółowych: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12365906 Uprzejmie prosimy o przekazywanie ewentualnych uwag, opinii i stanowisk do projektu w terminie do 25 listopada 2022 roku na adres: szkop@pracodawcy.pl.