Konsultacje prawa UE: Przegląd ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego UE

Komisja Europejska prowadzi konsultacje publiczne dotyczące prawodawstwa farmaceutycznego UE – rewizja Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz Rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.

Ostateczny termin na przesłanie opinii lub wypełnienie kwestionariusza online udostępnionego przez KE to 21 grudnia 2021 r.

Niniejsze konsultacje publiczne mają na celu zgromadzenie opinii zainteresowanych stron i ogółu społeczeństwa w celu wsparcia oceny obowiązującego ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego dotyczącego leków stosowanych u ludzi oraz oceny skutków jego przeglądu w celu zapewnienia przyszłościowego i odpornego na kryzys systemu regulacyjnego w zakresie leków. Opierają się one na konsultacjach publicznych przeprowadzonych w celu przygotowania strategii farmaceutycznej dla Europy z listopada 2020 r. W ogólnym prawodawstwie farmaceutycznym określono główne definicje, zachęty regulacyjne i procedury wydawania pozwoleń, a także wymogi dotyczące wytwarzania leków i wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz dodatkowe wymogi po wydaniu pozwolenia.

Jako element strategii farmaceutycznej UE – a także wyciągając wnioski z pandemii COVID-19 – Komisja planuje ocenić i poddać przeglądowi ogólne przepisy UE dotyczące leków stosowanych u ludzi w celu zapewnienia przyszłościowego i odpornego na kryzysy systemu regulacyjnego w zakresie leków.

Celami przeglądu będą:

• zapewnienie dostępu do przystępnych cenowo leków;

• wspieranie innowacji, w tym w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych;

• poprawa bezpieczeństwa dostaw;

• dostosowanie do nowych osiągnięć naukowych i technologicznych;

• ograniczenie biurokracji.

Więcej informacji jest dostępnych pod linkiem KE: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12963-Evaluation-and-revision-of-the-general-pharmaceutical-legislation

Uprzejmie prosimy o przesłanie wszelkich uwag oraz opinii na adres: szkop@pracodawcy.pl

W załączeniu znajduje się wstępna ocena skutków regulacji.

Kwestionariusz jest dostępny dla organizacji i przedsiębiorstw zarejestrowanych w unijnym rejestrze służącym przejrzystości pod linkiem KE: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12963-Przeglad-ogolnego-prawodawstwa-farmaceutycznego-UE/public-consultation_pl

Źródło: Komisja Europejska