Uprzejmie informujemy, że do konsultacji publicznych został skierowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu i procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz wysokości opłaty za tę analizę.

Projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 35 ust. 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, z późn. zm.)

Celem rozporządzenia jest wprowadzenie regulacji, która dostosuje wysokość opłaty za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, do rzeczywiście ponoszonych kosztów z tego tytułu oraz  określi sposób przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji dotyczącej wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej.

Zmiana w § 7 ma na celu dostosowanie wysokości opłaty za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji do rzeczywistych kosztów ponoszonych przez Agencję. Jednym z kryteriów ustalania wysokości opłaty za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji jest, zgodnie z art. 35 ust. 10 ustawy, koszt jej przygotowania. Obecna wysokość opłaty
za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji została ustalona ponad 7 lat temu i nie odpowiada ona obecnym realiom ekonomicznym, a przede wszystkim nie pokrywa w pełni ponoszonych przez Agencję kosztów związanych z jej przygotowaniem

Podstawa prawna: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Szczegóły dotyczące proponowanych zmian w prawnych zawarte są w uzasadnieniu oraz Ocenie Skutków Regulacji (OSR), które wraz z projektem aktu prawnego znajdują się w załączeniu.
Link do informacji szczegółowych: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12351453
Uprzejmie prosimy o przekazywanie ewentualnych uwag, opinii i stanowisk do projektu, także w formie elektronicznej (edytowalnej), w terminie do 4 października 2021 roku na adres: szkop@pracodawcy.pl.