Uprzejmie informujemy, że do konsultacji publicznych został skierowany projekt ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych.

Przedmiotowy projekt doprecyzowuje obowiązujące przepisy ustawy służące właściwemu stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”, usuwając dostrzeżone w toku jej dotychczasowego stosowania nieścisłości oraz wątpliwości interpretacyjne. Konieczność doprecyzowania ustawy zidentyfikowano w następujących obszarach: informacja o produktach biobójczych zawarta w Wykazie Produktów Biobójczych, przebieg procedur oceny substancji czynnych, przebieg procedur rejestracyjnych produktów biobójczych wraz z wymaganiami  dokumentacji, zakres danych objętych pozwoleniem na obrót, pakowanie produktów biobójczych, system kontroli zatruć produktami biobójczymi, przepisy karne.

W celu doprecyzowania obowiązujących przepisów ustawy służących właściwemu stosowaniu rozporządzenia 528/2012 proponuje się w szczególności poniżej wymienione rozwiązania:

• odstąpienie od wymagania przedłożenia wraz z wnioskiem treści oznakowania opakowania produktu biobójczego oraz karty charakterystyki oraz jednoczesne zapewnienie spójności przepisów ustawy dotyczących obowiązku przekazywania przez Prezesa Urzędu kart charakterystyki ośrodkom toksykologicznym z obowiązkami podmiotów oraz kompetencjami Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych wynikającymi ze znowelizowanych przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
• zastąpienie dołączonej do pozwolenia treści oznakowania opakowania zaleceniami dotyczącymi stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego. Niniejsze działanie spowoduje uproszczenie przebiegu procedur, ponadto przedsiębiorcy unikną konieczności składania wniosków o zmianę pozwolenia na obrót, co umożliwi niezwłoczne wprowadzanie przez podmioty odpowiedzialne zmian wymaganych innymi przepisami prawa, np. kolejnymi nowelizacjami rozporządzenia CLP;
• w odniesieniu do oceny porównawczej produktów biobójczych uzupełnienie dotychczasowego art. 12 ust. 2 ustawy o odesłanie do art. 23 ust. 7 rozporządzenia 528/2012 celem wskazania sposobu zakończenia postępowań określonych w tym przepisie;
• ograniczenie dokumentów wymaganych do przedłożenia wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na obrót do sprawozdania z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego, upoważnienia do korzystania z danych (jeśli dotyczy) oraz informacji o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012;
• umożliwienie wnioskodawcom dołączenia do wniosku danych literaturowych potwierdzających skuteczność produktu biobójczego, w sytuacji wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego, którego nie można powstrzymać innymi środkami, dotyczy to w szczególności sytuacji kryzysowych, takich jak pandemia COVID-19, gdzie wykorzystano narzędzia regulacyjne określone w przepisie art. 55 ust.1 rozporządzenia 528/2012;
• jednoznaczne wskazanie w przepisach ustawy, obecność których substancji czynnych kwalifikuje produkt do trybu rejestracji w procedurze narodowej;
• uporządkowanie kwestii dotyczących właściwego udostępniania produktów biobójczych na rynku, przez doprecyzowanie brzmienia obowiązującego art. 33 ustawy i wskazanie, że produkt biobójczy powinien być nie tylko oznakowany i klasyfikowany zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, ale również pakowany zgodnie z tymi przepisami;
• doprecyzowanie, iż zmiana pozwolenia na obrót w zakresie substancji czynnej jest zmianą polegającą na dodaniu lub usunięciu substancji czynnej.

Szczegóły dotyczące proponowanych zmian prawnych zawarte są w uzasadnieniu oraz Ocenie Skutków Regulacji (OSR), które wraz z projektem aktu prawnego znajdują się w załączeniu.
Link do informacji szczegółowych zawierający załączniki: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12350254/katalog/12810530#12810530
Uprzejmie prosimy o przekazywanie ewentualnych uwag, opinii i stanowisk do projektu, także w formie elektronicznej (edytowalnej), w terminie do 15 września 2021 roku na adres szkop@pracodawcy.pl.